Vi står altid til rådighed, hvis I har spørgsmål eller kunne tænke jer en snak om CE-mærkning af netop jeres produkter.
CE-mærkning af maskiner og anlæg
Med visse undtagelser skal alle produkter, maskiner og anlæg CE-mærkes. CE-mærket betyder, at leverandøren står inde for, at produktet overholder EU’s krav og dermed kan sælges i hele EU.
De ting, der skal gøres for at CE-mærke, afhænger af det enkelte produkt og det eller de direktiver, der gælder for produktet. Fx er der ved byggevarer særlige forhold, der adskiller sig fra andre produkter og dermed kravene til CE-mærkningen.
Nedenstående er en gennemgang af de discipliner man normalt skal igennem for at CE-mærke et produkt.
Identificere EU-direktiver
Først skal I undersøge om produktet skal CE-mærkes og hvis ja, hvilke direktiver der gælder for produktet. Vær opmærksom på, at et produkt kan være omfattet af mere end et direktiv. Fx kan en maskine være omfattet af både maskindirektivet, lavspændingsdirektivet og EMC-direktivet.
Undersøge datokrav
Datoen for hvornår CE-mærkning er et krav til produktet findes i direktivet. Der gælder samme dato for alle produkter, der er omfattet af et direktiv. Når et nyt direktiv eller en revision af et eksisterende direktiv træder i kraft, er der i direktivet defineret en dato, der oplyser om, hvornår CE-mærkning skal anvendes.
CE-mærkning af byggevarer adskiller sig dog på dette punkt. Datoerne fastsættes i forhold til de konkrete byggevareprodukter og er forskellige fra produkt til produkt. Datoerne fastsættes, når den europæiske standard harmoniseres i EU-Tidende.
Foretage overensstemmelsesvurdering
Proceduren for overensstemmelsesvurdering findes i det specifikke direktiv og kan være forskellig fra direktiv til direktiv. I de fleste tilfælde kan I selv udføre overensstemmelsesvurderingen, men i direktivet kan der være et krav om en tredjepartsvurdering/-prøvning og til det skal I bruge et af de bemyndigede organer, der er udpeget til området, fx FORCE, Teknologisk Institut, BUREAU VERITAS el.lign. For byggevarer er proceduren direkte fastlagt i den harmoniserede standard .
Sørge for opfyldelse af væsentlige krav
EU-direktiverne indeholder de væsentligste sikkerhedskrav til produkterne og de skal overholdes for at kunne CE-mærke, men da direktiverne omfatter en produktgruppe, kan der være sikkerhedskrav, der ikke er relevante for det konkrete produkt.
Undersøge om der findes en standard
Hvis der findes en harmoniseret standard, er det et praktisk sted at starte, da denne indeholder de væsentlige krav og dermed giver formodningsret, dvs. overholder man standardens krav, har man ret til at formode, at direktivets krav er overholdt.
En standard kan fx indeholde en beskrivelse af, hvordan en maskine skal konstrueres for at undgå klemningsfare, eller hvordan legetøj til små børn skal overfladebehandles. Standarden kan også være produktspecifik og fx anvise en hensigtsmæssig konstruktion af en elektrisk hospitalsseng.
Hvis der ikke findes en harmoniseret standard for det specifikke produkt, må producenten finde andre veje til at opfylde direktivets krav. Det kan fx være at finde en standard for et lignende produkt eller dele fra andre standarder.
For byggevarer er det mere enkelt. Her skal der nemlig være en harmoniseret standard for overhovedet at kunne CE-mærke.
Udarbejde teknisk dossier
Som producent er det jeres ansvar at udarbejde den tekniske dokumentation (teknisk dossier), der skal dokumentere, at produktet opfylder direktivets krav.
Kravene til, hvad den tekniske dokumentation skal indeholde, findes i det enkelte direktiv. Hvis der gælder mere end et direktiv for et produkt, skal den tekniske dokumentation opfylde kravene fra alle direktiver. Som hovedregel bør dokumentationen omfatte produktets konstruktion og funktion.
Eksempler på hvad teknisk dokumentation skal indeholde:
- Producentens navn og adresse samt information om evt. produktionssted(er)
- Konstruktions- og fabrikationstegninger
- Liste over anvendte standarder
- Risikovurdering
- Eventuelle prøvningsrapporter
- Brugsanvisning
- Overensstemmelseserklæring/Ydeevnedeklaration
Producenten skal som udgangspunkt opbevare den tekniske dokumentation, og kunne stille den til rådighed for myndighederne, i mindst 10 år (kan variere, se det enkelte direktiv).
Udfylde overensstemmelseserklæringen
Når produktet er klar til at blive markedsført , skal der udarbejdes en overensstemmelseserklæring, der skal indeholde oplysninger om direktiver, standarder eller andre normative dokumenter, oplysninger om producentens kontaktdata og oplysninger om evt. tredjepart eller bemyndiget organ.
Med den tekniske dokumentation og overensstemmelseserklæringen erklærer I som producent, at produktet overholder direktivets krav, og at alle nødvendige vurderinger, fx risikovurdering, er gennemført.
Undersøge national lovgivning
Et af formålene med CE-mærket er at sikre, at produkter frit kan sælges i EU- og EØS-landene. Det betyder, at de nationale myndigheder i EU ikke kan stille strengere krav til et produkt, end medlemslandene er blevet enige om. Men der kan være særlige krav til produktet i brugssituationen i de forskellige lande, fx kan der være særlige krav til serviceeftersyn på elevatorer. Og endelig kan kunden altid stille krav, der går videre end direktivernes krav.
Påsætte CE-mærke
De nærmere anvisninger om placering, indhold og udformning står i den harmoniserede standard. Hvis der ikke findes en harmoniseret standard, er det de generelle anvisninger i direktivet, der skal anvendes.
Anden lovgivning
Tjek hvilken lovgivning der i øvrigt gælder for produktet. Der kan være andre lovgivninger, som man skal følge, men som ikke er med i CE-mærkningen. Det kan f.eks. være: WEEE-direktivet, som omfatter alle elektroniske produkter, Emballagedirektivet, REACH-forordningen eller Batteridirektivet.
