Principperne for CE-mærkning af et produkt.

Med visse undtagelser skal alle produkter, maskiner og anlæg CE-mærkes. CE-mærket betyder, at leverandøren står inde for, at produktet overholder EU’s krav og dermed kan produktet sælges i hele EU.

De ting der skal gøres for at CE-mærke afhænger af det enkelte produkt og det eller de direktiver, der gælder for produktet. F.eks. er der ved byggevarer særlige forhold, som adskiller sig fra andre produkter og dermed kravene til CE-mærkningen. Nedenstående er en gennemgang af de discipliner som man normalt skal igennem for at CE-mærke et produkt.

Find de EU-direktiver, der gælder for produktet

Først undersøges det om produktet skal CE-mærkes. På listen over produktgrupper kan man se, om produktet skal CE-mærkes og hvilke direktiver der omfatter produktet. Her vil det også fremgå, hvis der er produkter, der er undtaget fra direktivet.
Vær desuden opmærksom på, at et produkt kan være omfattet af mere end et direktiv. F.eks. kan en maskine være omfattet af både maskindirektivet, lavspændingsdirektivet og EMC-direktivet.

Undersøg, fra hvilken dato man skal CE-mærke produktet

Datoen for, hvornår CE-mærkning er et krav til produktet, findes i direktivet. Der gælder samme dato for alle produkter, der er omfattet af et direktiv. Når et nyt direktiv eller en revision af et eksisterende direktiv træder i kraft, er der i direktivet defineret en dato, der oplyser om, hvornår man senest skal anvende CE-mærkning i henhold til direktivet.

CE-mærkning af byggevarer adskiller sig dog på dette punkt. Datoerne fastsættes i forhold til de konkrete byggevareprodukter og er forskellige fra produkt til produkt. Datoerne fastsættes, når den europæiske standard harmoniseres i EU-Tidende. Datoerne for byggevarer skal derfor findes for den enkelte byggevare i EU’s liste over harmoniserede byggevarestandarder.

Følg proceduren for overensstemmelsesvurdering af produktet

Proceduren for overensstemmelsesvurdering findes i det specifikke direktiv. Procedurerne kan være forskellige fra direktiv til direktiv. I de fleste tilfælde kan man selv udføre overensstemmelsesvurderingen, men i direktivet kan der være et krav om en tredjeparts-vurdering/prøvning og til det skal man bruge et af de bemyndigede organer, der er udpeget til området, f.eks. FORCE, Teknologisk Institut, BUREAU VERITAS osv. For byggevarers vedkommende er proceduren direkte fastlagt i den harmoniserede standard for byggevaren.

Sørg for, at produktet opfylder de væsentlige krav i direktivet

EU-direktiverne indeholder de væsentligste sikkerhedskrav til produkterne og de skal overholdes for at kunne CE-mærke, men da direktiverne omfatter en produktgruppe, kan der være sikkerhedskrav, der ikke er relevante for det konkrete produkt.

Undersøg, om der findes en standard for produktet

Hvis der findes en harmoniseret standard, er det et praktisk sted at finde væsentlige krav. De harmoniserede standarder indeholder nemlig de væsentlige krav og giver dermed formodningsret, dvs. overholder man standardens krav, har man ret til at formode, at direktivets krav er overholdt.
En standard kan f.eks. indeholde beskrivelse af, hvordan en maskine skal konstrueres for at undgå klemningsfare, eller hvordan man overfladebehandler legetøj til små børn. Standarden kan også være produktspecifik og f.eks. anvise en hensigtsmæssig konstruktion af en elektrisk hospitalsseng.
Hvis der ikke findes en harmoniseret standard for det specifikke produkt, må producenten finde andre veje til at opfylde direktivets krav: Det kan f.eks. være at finde en standard for et andet lignende produkt eller dele fra andre standarder.
For byggevarers vedkommende er det mere enkelt. Her skal der nemlig være en harmoniseret standard for overhovedet at kunne CE-mærke.

Udarbejd den tekniske dokumentation (teknisk dossier)

Det er producentens ansvar at få udarbejdet den tekniske dokumentation. Den tekniske dokumentation skal dokumentere, at produktet opfylder direktivets krav. Kravene til, hvad den tekniske dokumentation skal indeholde, findes i det enkelte direktiv. Hvis der gælder mere end et direktiv for et produkt, skal den tekniske dokumentation opfylde kravene fra alle direktiverne.
Som hovedregel bør dokumentationen omfatte produktets konstruktion og funktion.

Eksempler på teknisk dokumentation:

  • Producentens navn og adresse samt information om evt. produktionssteder
  • Konstruktions- og fabrikationstegninger
  • Liste over anvendte standarder
  • Risikovurdering
  • Eventuelle prøvningsrapporter
  • Brugsanvisning
  • Overensstemmelseserklæring/Ydeevnedeklaration

Producenten skal som udgangspunkt opbevare den tekniske dokumentation – og kunne stille den til rådighed for myndighederne – i mindst 10 år (kan variere, se i det enkelte direktiv).

Udfyld overensstemmelseserklæringen

Når produktet er klart til at blive markedsført , skal du udarbejde en såkaldt overensstemmelseserklæring. Den skal indeholde oplysninger om direktiver, standarder eller andre normative dokumenter, oplysninger om producentens kontaktoplysninger og oplysninger om evt. tredjepart eller bemyndiget organ.

Med den tekniske dokumentation og overensstemmelseserklæringen erklærer du som producent, at produktet overholder direktivets krav, og at du bekræfter, at du har gennemført alle de nødvendige vurderinger, f.eks. risikovurdering.

Undersøg, om der findes en national lovgivning i det land, produktet skal sælges i

Et af formålene med CE-mærket er at sikre, at produkter frit kan sælges i EU- og EØS-landene. Det betyder, at de nationale myndigheder i EU ikke kan stille strengere krav til et produkt, end medlemslandene er blevet enige om. Men der kan være særlige krav til produktet i brugssituationen i de forskellige lande, f.eks. kan der være særlige krav til serviceeftersyn på elevatorer. Og endelig kan kunden altid stille krav, der går videre end direktivernes krav.

Sæt CE-mærket på produktet
De nærmere anvisninger om placering, indhold og udformning står i den harmoniserede standard. Hvis ikke der findes en harmoniseret standard, er det de generelle anvisninger i direktivet, der skal anvendes.

Anden lovgivning
Tjek hvilken lovgivning der i øvrigt gælder for produktet.
Der kan være andre lovgivninger, som man skal følge, men som ikke er med i CE-mærkningen. Det kan f.eks. være: WEEE-direktivet, som omfatter alle elektroniske produkter, Emballagedirektiver, REACH-forordningen eller Batteridirektivet.

Har I spørgsmål, eller er I interesseret i CE-mærkning, så kontakt os for en uforpligtende snak om mulighederne.